# AI 研发药物的监管框架及其对临床试验的影响，以及国家患者数据保护措施是否充分

- 日期: 2026-05-06
- 收录: 2026-06-09
- 相关方: Mr Yip Hon Weng · Mr Ong Ye Kung
- 来源: https://sprs.parl.gov.sg/search/#/sprs3topic?reportid=written-answer-23360
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## 为什么重要

卫生部拒绝为 AI 药物开监管快车道,坚持与美国 FDA、欧洲药品管理局同一门槛,患者数据仍靠《个人数据保护法》兜底而非新规

## 摘要

叶汉荣议员书面询问社会政策统筹部长兼卫生部长：卫生部是否研究过 AI 研发药物能否缩短或绕过临床试验；若可以，AI 药物的审批与传统药物有何不同；现行哪些法规管辖 AI 医疗创新；以及当 AI 为产品概念化而调用国家患者数据时，现有个人数据保护与网络安全措施能否防止数据泄露。卫生部长王乙康答复：AI 研发药物与传统药物必须满足同样的国际质量、安全和疗效标准，不存在捷径；卫生科学局的监管思路与美国 FDA、欧洲药品管理局等国际机构一致，这些机构已就 AI 在药物研发中的负责任使用提出关键原则。患者数据受到包括《个人数据保护法》在内的现有数据保护和网络安全措施的有力保护，政府将持续监测发展并按需强化保障。答复确认了"同一标准"原则——AI 不改变药物审批的证据门槛。

## 要点

- 叶汉荣问 AI 研发药物能否缩短或绕过临床试验
- 王乙康：AI 药物与传统药物须满足同一国际质量安全疗效标准
- 卫生科学局监管思路与美国 FDA、欧洲药品管理局对齐
- 患者数据受《个人数据保护法》等现有保障有力保护

## 全文

16. 叶厚旺先生向社会政策统筹部长兼卫生部长提问：(a) 卫生部是否研究过人工智能开发的药物是否可以缩短或绕过临床试验；(b) 如果可以，人工智能开发的药物的监管批准将如何与传统产品不同；(c) 目前有哪些法规管辖人工智能医疗保健创新；(d) 当人工智能访问国家患者数据用于产品概念化时，现有的个人数据保护和网络安全措施是否能够防止数据泄露。

王乙康先生：人工智能开发和传统开发的药物都必须符合相同的国际品质、安全和有效性标准。卫生科学局的监管方法与美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局等国际机构一致，这些机构已概述了在药物开发中负责任使用人工智能的关键原则。

患者数据受到坚实保护，包括用于人工智能开发时。现有的数据保护和网络安全措施，包括《个人数据保护法》下的措施，确保患者隐私得到维护，并且数据得到保护。

我们将继续监测发展并根据需要加强我们的保障措施。

## Hansard (original, English)

© Parliament of Singapore — reproduced for reference only.

16 Mr Yip Hon Weng asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) whether the Ministry has studied if AI-developed drugs can shorten or bypass clinical trials; (b) if so, how will the regulatory approval of AI-developed drugs differ from conventional products; (c) what regulations currently govern AI healthcare innovations; and (d) whether existing personal data protection and cybersecurity safeguards can prevent data leakage when AI accesses national patient data for product conceptualisation.

Mr Ong Ye Kung : Both artificial intelligence- (AI-)developed and conventionally developed drugs must meet the same international standards of quality, safety and efficacy. The Health Sciences Authority's regulatory approach is aligned with international agencies, such as the US Food and Drug Administration and the European Medicines Agency, that have outlined key principles on the responsible use of AI in drug development.

Patient data is robustly protected, including when used for AI development. Existing data protection and cybersecurity safeguards, including those under the Personal Data Protection Act, ensure that patient confidentiality is maintained and that the data is protected.

We will continue to monitor developments and strengthen our safeguards as needed.