# 公共医疗机构使用 AI 辅助临床记录工具的情况与保障措施

- 日期: 2026-08-04
- 收录: 2026-09-04
- 相关方: Assoc Prof Jamus Jerome Lim · Mr Ong Ye Kung
- 来源: https://sprs.parl.gov.sg/search/#/sprs3topic?reportid=written-answer-na-23974
- sgai: https://sgai.md/zh/debates/written-answer-na-23974/
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## 为什么重要

卫生部明确 AI 临床记录工具不属《健康产品法》医疗器械，唯一保障是医生审阅后签入病历的"人在回路"，且未公布部署机构

## 摘要

工人党议员林志蔚副教授（Assoc Prof Jamus Jerome Lim）书面询问社会政策统筹部长兼卫生部长：哪些公共医疗机构已部署 AI 辅助临床记录工具、此类工具是否被归类为《健康产品法》下的医疗器械，若不是，有哪些强制性保障确保其准确性与安全性。卫生部长王乙康答复：由于 AI 辅助临床记录不涉及诊断、管理或治疗疾病，这类工具不属于《健康产品法》监管的医疗器械。医疗专业人员必须审阅 AI 生成的记录后才能将其加入临床病历，记录最终仍出自医疗专业人员而非 AI 工具——这正是卫生部实施 AI 工具时坚持"人在回路"的原则。答复未列出具体已部署的机构。

## 要点

- AI 辅助临床记录不涉及诊断、管理或治疗疾病，因此不属于《健康产品法》监管的医疗器械
- 医疗专业人员必须审阅 AI 生成的记录后才能加入临床病历，记录最终仍出自医疗专业人员而非 AI 工具
- 卫生部把这一做法定义为实施 AI 工具时的"人在回路"原则
- 答复未列出已部署此类工具的具体公共医疗机构

## 全文

88 赖志明副教授询问协调社会政策部长兼卫生部长：(a) 哪些公共医疗机构已部署了人工智能辅助的临床记录工具；(b) 这些工具是否被归类为《健康产品法》下的医疗器械；(c) 如果不是，存在哪些强制性保障措施以确保这些工具的准确性和安全性。

王乙康先生：由于人工智能辅助的临床记录工具不用于诊断、管理或治疗医疗状况，因此它们不属于《健康产品法》监管的医疗器械。

医疗专业人员需要审核人工智能生成的记录，然后将其添加到临床记录中。最终，记录仍由医疗专业人员负责，而非人工智能工具。这是我们在实施人工智能工具时坚持的人机协作原则。

## Hansard (original, English)

© Parliament of Singapore — reproduced for reference only.

88 Assoc Prof Jamus Jerome Lim asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) which public healthcare institutions have deployed AI-assisted clinical note-taking tools; (b) whether such tools are classified as medical devices under the Health Products Act; and (c) if not, what mandatory safeguards exist to ensure the accuracy and safety of such tools.

Mr Ong Ye Kung : As artificial intelligence (AI)-assisted clinical note-taking does not diagnose, manage or treat medical conditions, they are not medical devices regulated under the Health Products Act.

Healthcare professionals are required to go through the AI-generated notes before adding them to their clinical records. Ultimately, the notes are still from the healthcare professional, not the AI tool. This is the principle of keeping the human in the loop when we implement AI tools.