医疗 AI 联合指南 (AIHGle)

Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines (AIHGle) 于 2021 年 10 月由卫生部 (MOH)、卫生科学局 (HSA) 与当时的 Integrated Health Information Systems (IHiS，2023 年改组为 Synapxe) 联合发布，是新加坡医疗 AI 的核心非约束性指南。两个目标：一是支持安全有效的医疗 AI 部署，二是补充 HSA 对 AI-Medical Devices (AI-MD) 的硬性监管要求。覆盖 AI 开发者与医疗机构两侧的全生命周期：开发阶段的临床有效性证据要求、部署阶段的临床工作流融入与人在回路、上线后的持续监控与不良事件报告、患者沟通与知情同意。AIHGle 与 HSA 基于 Health Products Act 的医疗器械注册要求形成"软指南 + 硬法"双层结构，是 ACE-AI、Synapxe AI 平台等国家级医疗 AI 项目的合规底座。