Health Products Act — AI 医疗器械注册

Health Products Act 2007 是新加坡医疗器械的核心法律，由卫生科学局 (HSA) 执行。含 AI 组件的医疗设备（AI-Medical Device, AI-MD）——无论是独立软件 (Software as a Medical Device, SaMD) 还是嵌入设备的算法——必须按风险等级在 HSA 注册后方可在新加坡上市或临床使用。配套监管文件：Regulatory Guidelines for Software Medical Devices（2022 修订）专章覆盖 AI-MD 的训练数据质量、模型变更管理 (Change Control Plan)、持续学习系统 (Continuous Learning) 的特殊要求、临床证据等级、网络安全和数据保护。AI-MD 还须遵循 Good Machine Learning Practice (GMLP) 原则，与 FDA 和 Health Canada 的多边协调框架一致。这一条是 W&C tracker 单列的两条 AI 相关存量立法之一——它说明新加坡"没有专门 AI 法"的真实含义：用既有行业法的现代化修订把 AI 纳入硬法监管，而不是另立一部横切法。