서면 답변 · 2026-05-06 · 국회 15
AI 개발 의약품의 규제 체계와 임상시험에 대한 함의, 국가 환자 데이터 보호 장치의 적정성
입혼웡(Yip Hon Weng) 의원은 사회정책조정장관 겸 보건부 장관에게 서면 질의를 통해, AI 개발 의약품이 임상시험을 단축하거나 우회할 수 있는지 보건부가 연구했는지, 그렇다면 AI 의약품의 승인 절차가 기존 의약품과 어떻게 다른지, 현재 어떤 규정이 AI 의료 혁신을 규율하는지, 그리고 AI가 제품 개념화를 위해 국가 환자 데이터에 접근할 때 기존 개인정보 보호 및 사이버 보안 장치가 데이터 유출을 막을 수 있는지를 물었다. 옹예쿵(Ong Ye Kung) 보건부 장관은 AI 개발 의약품도 기존 의약품과 동일한 국제 품질·안전성·유효성 기준을 충족해야 하며, 보건과학청의 규제 접근은 AI의 책임 있는 활용 원칙을 제시한 미국 FDA, 유럽 의약품청 등 국제기관과 정렬되어 있다고 답했다. 환자 데이터는 개인정보보호법을 포함한 기존 장치로 견고하게 보호되며, 정부는 동향을 계속 모니터링하고 필요시 안전장치를 강화할 것이라고 밝혔다. 답변은 AI가 의약품 승인의 증거 기준을 바꾸지 않는다는 '동일 기준' 원칙을 확인했다.
핵심 요점
- • 입혼웡 의원은 AI 개발 의약품이 임상시험을 단축·우회할 수 있는지 질의
- • 옹예쿵 장관: AI 의약품도 기존 의약품과 동일한 국제 품질·안전성·유효성 기준 적용
- • 보건과학청의 규제 접근은 미국 FDA·유럽 의약품청과 정렬
- • 환자 데이터는 개인정보보호법 등 기존 장치로 견고히 보호
AI 개발 의약품에 승인 지름길은 없으며 기존 의약품과 동일한 국제 품질·안전성·유효성 기준을 충족해야 하고, 환자 데이터는 견고히 보호되며 필요시 안전장치를 강화한다는 입장이다.
싱가포르는 AI 의약품 규제에서 FDA·EMA 등 국제기관과 정렬된 '동일 기준' 노선을 택해, AI가 연구개발 효율을 높이더라도 안전성 증거 기준은 완화하지 않겠다는 신중한 의료 AI 규제 기조를 보여준다.
“AI로 개발된 의약품이든 기존 방식으로 개발된 의약품이든, 동일한 국제 품질·안전성·유효성 기준을 충족해야 한다.”
참여자 (2)
전문 번역(한국어)
Hansard 원문 · 2026-06-09
16. 엽호우왕 씨가 사회정책조율부장 겸 보건부장에게 다음과 같이 질문했습니다: (a) 보건부가 인공지능으로 개발된 의약품이 임상시험을 단축하거나 우회할 수 있는지에 관해 연구한 적이 있는지; (b) 만약 그렇다면, 인공지능으로 개발된 의약품의 규제 승인이 기존 제품과 어떻게 다를 것인지; (c) 현재 인공지능 의료보건 혁신을 관할하는 규정에는 어떤 것들이 있는지; (d) 인공지능이 제품 개념화를 위해 국가 환자 데이터에 접근할 때, 현존하는 개인정보보호 및 사이버보안 조치가 데이터 유출을 방지할 수 있는지 여부.
웅요강 씨: 인공지능으로 개발된 의약품과 전통적으로 개발된 의약품은 모두 동일한 국제 품질, 안전성 및 유효성 기준을 충족해야 합니다. 보건과학청의 규제 방식은 미국 식품의약국, 유럽의약청 등 국제 기구와 일치하며, 이들 기구는 이미 의약품 개발에서 인공지능의 책임 있는 사용에 관한 핵심 원칙을 제시했습니다.
환자 데이터는 인공지능 개발에 사용될 때를 포함하여 확실한 보호를 받고 있습니다. 현존하는 데이터 보호 및 사이버보안 조치(「개인정보보호법」에 따른 조치 포함)는 환자의 개인정보가 유지되고 데이터가 보호되도록 보장합니다.
우리는 발전 상황을 계속 모니터링하고 필요에 따라 우리의 보장 조치를 강화할 것입니다.
영어 원문
SPRS Hansard 원본 기록 · 수집일: 2026-06-09
16 Mr Yip Hon Weng asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) whether the Ministry has studied if AI-developed drugs can shorten or bypass clinical trials; (b) if so, how will the regulatory approval of AI-developed drugs differ from conventional products; (c) what regulations currently govern AI healthcare innovations; and (d) whether existing personal data protection and cybersecurity safeguards can prevent data leakage when AI accesses national patient data for product conceptualisation.
Mr Ong Ye Kung : Both artificial intelligence- (AI-)developed and conventionally developed drugs must meet the same international standards of quality, safety and efficacy. The Health Sciences Authority's regulatory approach is aligned with international agencies, such as the US Food and Drug Administration and the European Medicines Agency, that have outlined key principles on the responsible use of AI in drug development.
Patient data is robustly protected, including when used for AI development. Existing data protection and cybersecurity safeguards, including those under the Personal Data Protection Act, ensure that patient confidentiality is maintained and that the data is protected.
We will continue to monitor developments and strengthen our safeguards as needed.