서면 답변 · 2026-08-04 · 국회 15
공공의료기관의 AI 보조 임상 기록 도구 사용 현황과 안전장치
노동자당 제이머스 림 부교수(Assoc Prof Jamus Jerome Lim)는 사회정책조정장관 겸 보건장관에게 서면 질의했다. 어느 공공의료기관이 AI 보조 임상 기록 도구를 도입했는지, 이러한 도구가 건강제품법상 의료기기로 분류되는지, 그렇지 않다면 정확성과 안전성을 보장하는 의무적 안전장치는 무엇인지를 물었다. 보건장관 옹예쿵(Mr Ong Ye Kung)은 AI 보조 임상 기록이 질환을 진단·관리·치료하지 않으므로 이러한 도구는 건강제품법의 규제를 받는 의료기기가 아니라고 답했다. 의료 전문가는 AI가 생성한 기록을 검토한 뒤에야 임상 기록에 추가해야 하며, 기록은 궁극적으로 AI 도구가 아니라 의료 전문가 자신의 것이다. 이것이 AI 도구를 도입할 때 인간을 루프 안에 두는 원칙이다. 답변은 도입한 기관명을 밝히지 않았다.
왜 중요한가
보건부는 AI 임상 기록 도구가 건강제품법상 의료기기가 아니라고 명확히 하고, 유일한 안전장치는 의사가 검토한 뒤 기록에 넣는 인간 개입 원칙이며 도입 기관도 공개하지 않았다
핵심 요점
- • AI 보조 임상 기록은 질환을 진단·관리·치료하지 않으므로 이러한 도구는 건강제품법의 규제를 받는 의료기기가 아니다
- • 의료 전문가는 AI가 생성한 기록을 검토한 뒤에야 임상 기록에 추가해야 하며, 기록은 궁극적으로 AI 도구가 아니라 의료 전문가의 것이다
- • 보건부는 이를 AI 도구 도입 시 인간을 루프 안에 두는 원칙으로 규정한다
- • 답변은 이러한 도구를 도입한 공공의료기관의 이름을 밝히지 않았다
정부는 규제 경계를 기술이 아니라 기능으로 긋는다. AI 임상 기록 도구는 진단·관리·치료를 하지 않으므로 건강제품법의 의료기기 규제 밖에 두며 추가적인 의무 인증도 없다. 안전 책임은 사용자에게 있어, 의료 전문가는 AI가 생성한 기록을 검토한 뒤에야 기록에 넣어야 하고 기록의 법적·전문적 책임은 임상의에게 남는다. 보건부는 이를 '인간을 루프 안에 두는' 원칙이라 부른다.
노동자당 제이머스 림 의원은 어느 공공의료기관이 AI 임상 기록 도구를 도입했는지, 건강제품법상 의료기기로 분류되는지, 그 법의 규제를 받지 않는다면 정확성과 안전성을 보장하는 '의무적' 안전장치는 무엇인지 밝히라고 정부에 요구했다. 관심사는 AI가 생성한 기록의 오류가 환자 안전에 영향을 줄 수 있고 현행 체계에 규제 공백이 있을 수 있다는 점이었다. 답변은 기관 목록을 제시하지 않았고 임상의 검토 외의 의무 조치도 언급하지 않았다.
보건부는 분명한 분류 기준을 그었다. 임상 기록처럼 진단·관리·치료를 하지 않는 AI 도구는 의료기기가 아니며, 그 감독은 제품 인증이 아니라 전문가 책임과 인간 개입에 맡겨진다. 이는 의료 행정용 AI의 빠른 확산을 위한 규제 장벽을 걷어내는 동시에, 싱가포르의 의료 AI 규제가 모든 AI에 일률적 규칙을 적용하는 대신 도구가 임상 판단에 영향을 미치는지에 따라 계층화될 것임을 시사한다.
“궁극적으로 기록은 AI 도구가 아니라 의료 전문가에게서 나온다. 이것이 AI 도구를 도입할 때 인간을 루프 안에 두는 원칙이다.”
참여자 (2)
전문 번역(한국어)
Hansard 원문 · 2026-09-04
88 라이지명 부교수는 사회정책조정부장 겸 보건부（MOH）장관에게 질문했다: (a) 어느 공공의료기관이 인공지능 지원 임상기록 도구를 배치했는가; (b) 이러한 도구들이 「건강상품법」에 따른 의료기기로 분류되는지 여부; (c) 그렇지 않다면, 이러한 도구들의 정확성과 안전성을 보장하기 위해 어느 필수 보장조치가 존재하는가.
왕을강 씨: 인공지능 지원 임상기록 도구가 진단, 관리 또는 의료 상태 치료에 사용되지 않으므로, 이들은 「건강상품법」에 의해 규제되는 의료기기에 속하지 않는다.
의료 전문가는 인공지능이 생성한 기록을 검토한 다음 이를 임상기록에 추가해야 한다. 최종적으로 기록은 여전히 의료 전문가의 책임이며, 인공지능 도구의 책임이 아니다. 이것은 우리가 인공지능 도구를 도입할 때 준수하는 인간-기계 협력 원칙이다.
영어 원문
SPRS Hansard 원본 기록 · 수집일: 2026-09-04
88 Assoc Prof Jamus Jerome Lim asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) which public healthcare institutions have deployed AI-assisted clinical note-taking tools; (b) whether such tools are classified as medical devices under the Health Products Act; and (c) if not, what mandatory safeguards exist to ensure the accuracy and safety of such tools.
Mr Ong Ye Kung : As artificial intelligence (AI)-assisted clinical note-taking does not diagnose, manage or treat medical conditions, they are not medical devices regulated under the Health Products Act.
Healthcare professionals are required to go through the AI-generated notes before adding them to their clinical records. Ultimately, the notes are still from the healthcare professional, not the AI tool. This is the principle of keeping the human in the loop when we implement AI tools.