书面答复 · 2026-05-06 · 届国会 15
AI 研发药物的监管框架及其对临床试验的影响，以及国家患者数据保护措施是否充分
AI 研发药物的监管框架及其对临床试验的影响，以及国家患者数据保护措施是否充分
叶汉荣议员书面询问社会政策统筹部长兼卫生部长：卫生部是否研究过 AI 研发药物能否缩短或绕过临床试验；若可以，AI 药物的审批与传统药物有何不同；现行哪些法规管辖 AI 医疗创新；以及当 AI 为产品概念化而调用国家患者数据时，现有个人数据保护与网络安全措施能否防止数据泄露。卫生部长王乙康答复：AI 研发药物与传统药物必须满足同样的国际质量、安全和疗效标准，不存在捷径；卫生科学局的监管思路与美国 FDA、欧洲药品管理局等国际机构一致，这些机构已就 AI 在药物研发中的负责任使用提出关键原则。患者数据受到包括《个人数据保护法》在内的现有数据保护和网络安全措施的有力保护，政府将持续监测发展并按需强化保障。答复确认了"同一标准"原则——AI 不改变药物审批的证据门槛。
关键要点
- • 叶汉荣问 AI 研发药物能否缩短或绕过临床试验
- • 王乙康：AI 药物与传统药物须满足同一国际质量安全疗效标准
- • 卫生科学局监管思路与美国 FDA、欧洲药品管理局对齐
- • 患者数据受《个人数据保护法》等现有保障有力保护
AI 研发药物不享有审批捷径，必须与传统药物满足同一国际质量、安全与疗效标准，患者数据已有有力保护并将按需强化。
新加坡在 AI 医药监管上选择与 FDA、EMA 等国际机构对齐的"同一标准"路线，强调 AI 提升研发效率但不松动安全证据门槛，体现稳健而非激进的医疗 AI 监管取向。
“无论是 AI 研发还是传统研发的药物，都必须满足同样的国际质量、安全和疗效标准。”
参与人员 (2)
完整译文（中文）
Hansard 原始记录 · 2026-06-09
16. 葉厚旺先生向協調社會政策部長兼衛生部長提問：(a) 衛生部是否研究過人工智能開發的藥物是否可以縮短或繞過臨床試驗；(b) 如果可以，人工智能開發的藥物的監管批准將如何與傳統產品不同；(c) 目前有哪些法規管轄人工智能醫療保健創新；(d) 當人工智能訪問國家患者數據用於產品概念化時，現有的個人數據保護和網絡安全措施是否能夠防止數據洩露。
翁耀康先生：人工智能開發和傳統開發的藥物都必須符合相同的國際品質、安全和有效性標準。衛生科學局的監管方法與美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局等國際機構一致，這些機構已概述了在藥物開發中負責任使用人工智能的關鍵原則。
患者數據受到堅實保護，包括用於人工智能開發時。現有的數據保護和網絡安全措施，包括《個人數據保護法》下的措施，確保患者隱私得到維護，並且數據得到保護。
我們將繼續監測發展並根據需要加強我們的保障措施。
英文原文
SPRS Hansard 原始记录 · 抓取日期：2026-06-09
16 Mr Yip Hon Weng asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) whether the Ministry has studied if AI-developed drugs can shorten or bypass clinical trials; (b) if so, how will the regulatory approval of AI-developed drugs differ from conventional products; (c) what regulations currently govern AI healthcare innovations; and (d) whether existing personal data protection and cybersecurity safeguards can prevent data leakage when AI accesses national patient data for product conceptualisation.
Mr Ong Ye Kung : Both artificial intelligence- (AI-)developed and conventionally developed drugs must meet the same international standards of quality, safety and efficacy. The Health Sciences Authority's regulatory approach is aligned with international agencies, such as the US Food and Drug Administration and the European Medicines Agency, that have outlined key principles on the responsible use of AI in drug development.
Patient data is robustly protected, including when used for AI development. Existing data protection and cybersecurity safeguards, including those under the Personal Data Protection Act, ensure that patient confidentiality is maintained and that the data is protected.
We will continue to monitor developments and strengthen our safeguards as needed.