書面答弁 · 2026-05-06 · 議会 15
AI 開発医薬品の規制枠組みと臨床試験への影響、国民患者データ保護策の十分性
イップ・ホンウェン（Yip Hon Weng）議員は社会政策調整大臣兼保健大臣に書面で質問し、AI 開発医薬品が臨床試験を短縮・回避できるかを保健省が研究したか、その場合 AI 医薬品の承認は従来品とどう異なるか、現在どの規制が AI 医療イノベーションを規律しているか、また AI が製品コンセプト立案のため国民患者データにアクセスする際、既存の個人データ保護とサイバーセキュリティ対策で情報漏洩を防げるかを質した。オン・イェクン（Ong Ye Kung）保健大臣は、AI 開発医薬品も従来型医薬品と同一の国際的な品質・安全性・有効性基準を満たさなければならないと回答。保健科学庁の規制アプローチは、AI の責任ある活用について主要原則を示した米 FDA や欧州医薬品庁など国際機関と整合している。患者データは個人データ保護法を含む既存の保護策で堅固に守られており、政府は動向を監視し必要に応じて保護策を強化すると述べた。回答は AI が医薬品承認のエビデンス基準を変えないという「同一基準」原則を確認した。
重要なポイント
- • イップ・ホンウェン議員は AI 開発医薬品が臨床試験を短縮・回避できるかを質問
- • オン・イェクン大臣：AI 医薬品も従来品と同一の国際的品質・安全性・有効性基準が必要
- • 保健科学庁の規制アプローチは米 FDA・欧州医薬品庁と整合
- • 患者データは個人データ保護法など既存の保護策で堅固に保護
AI 開発医薬品に承認の近道はなく、従来型医薬品と同一の国際的な品質・安全性・有効性基準を満たす必要があり、患者データは堅固に保護され必要に応じて保護策を強化するという立場である。
シンガポールは AI 医薬品規制で FDA や EMA など国際機関と整合する「同一基準」路線を選び、AI が研究開発の効率を高めても安全性エビデンスの基準は緩めないという、堅実な医療 AI 規制の方向性を示している。
“AI で開発された医薬品も従来の方法で開発された医薬品も、同一の国際的な品質・安全性・有効性の基準を満たさなければならない。”
参加者 (2)
英語原文
SPRS Hansard · Fetched: 2026-06-09
16 Mr Yip Hon Weng asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) whether the Ministry has studied if AI-developed drugs can shorten or bypass clinical trials; (b) if so, how will the regulatory approval of AI-developed drugs differ from conventional products; (c) what regulations currently govern AI healthcare innovations; and (d) whether existing personal data protection and cybersecurity safeguards can prevent data leakage when AI accesses national patient data for product conceptualisation.
Mr Ong Ye Kung : Both artificial intelligence- (AI-)developed and conventionally developed drugs must meet the same international standards of quality, safety and efficacy. The Health Sciences Authority's regulatory approach is aligned with international agencies, such as the US Food and Drug Administration and the European Medicines Agency, that have outlined key principles on the responsible use of AI in drug development.
Patient data is robustly protected, including when used for AI development. Existing data protection and cybersecurity safeguards, including those under the Personal Data Protection Act, ensure that patient confidentiality is maintained and that the data is protected.
We will continue to monitor developments and strengthen our safeguards as needed.