书面答复 · 2026-08-04 · 届国会 15
公共医疗机构使用 AI 辅助临床记录工具的情况与保障措施
公共医疗机构使用 AI 辅助临床记录工具的情况与保障措施
工人党议员林志蔚副教授（Assoc Prof Jamus Jerome Lim）书面询问社会政策统筹部长兼卫生部长：哪些公共医疗机构已部署 AI 辅助临床记录工具、此类工具是否被归类为《健康产品法》下的医疗器械，若不是，有哪些强制性保障确保其准确性与安全性。卫生部长王乙康答复：由于 AI 辅助临床记录不涉及诊断、管理或治疗疾病，这类工具不属于《健康产品法》监管的医疗器械。医疗专业人员必须审阅 AI 生成的记录后才能将其加入临床病历，记录最终仍出自医疗专业人员而非 AI 工具——这正是卫生部实施 AI 工具时坚持"人在回路"的原则。答复未列出具体已部署的机构。
为什么重要
卫生部明确 AI 临床记录工具不属《健康产品法》医疗器械，唯一保障是医生审阅后签入病历的"人在回路"，且未公布部署机构
关键要点
- • AI 辅助临床记录不涉及诊断、管理或治疗疾病，因此不属于《健康产品法》监管的医疗器械
- • 医疗专业人员必须审阅 AI 生成的记录后才能加入临床病历，记录最终仍出自医疗专业人员而非 AI 工具
- • 卫生部把这一做法定义为实施 AI 工具时的"人在回路"原则
- • 答复未列出已部署此类工具的具体公共医疗机构
政府以功能而非技术划定监管边界：AI 辅助临床记录工具不做诊断、管理或治疗，故不纳入《健康产品法》的医疗器械监管，也未设额外的强制认证。安全责任落在使用者身上——医疗专业人员必须审阅 AI 生成的记录后才能签入病历，记录的法律与专业责任仍归医生，卫生部称之为"人在回路"原则。
工人党议员林志蔚要求政府说明哪些公共医疗机构已部署 AI 临床记录工具、是否按《健康产品法》归类为医疗器械，以及若不受该法监管，有何"强制性"保障确保准确与安全。其关切在于 AI 生成病历若出错可能影响患者安全，而现行框架是否存在监管空白；答复未回应机构清单，也未提及医生审阅之外的其他强制措施。
卫生部划出一条清晰的分类线：不参与诊断、管理或治疗的 AI 工具（如临床记录）不属医疗器械，监管靠专业责任与"人在回路"而非产品认证。这为医疗行政类 AI 的快速铺开扫清了合规障碍，也意味着新加坡的医疗 AI 监管将按"是否影响临床决策"分层，而非对所有 AI 一刀切。
“最终，记录仍然出自医疗专业人员，而非 AI 工具。这正是我们实施 AI 工具时坚持"人在回路"的原则。”
参与人员 (2)
完整译文（中文）
Hansard 原始记录 · 2026-09-04
88 赖志明副教授询问协调社会政策部长兼卫生部长：(a) 哪些公共医疗机构已部署了人工智能辅助的临床记录工具；(b) 这些工具是否被归类为《健康产品法》下的医疗器械；(c) 如果不是，存在哪些强制性保障措施以确保这些工具的准确性和安全性。
王乙康先生：由于人工智能辅助的临床记录工具不用于诊断、管理或治疗医疗状况，因此它们不属于《健康产品法》监管的医疗器械。
医疗专业人员需要审核人工智能生成的记录，然后将其添加到临床记录中。最终，记录仍由医疗专业人员负责，而非人工智能工具。这是我们在实施人工智能工具时坚持的人机协作原则。
英文原文
SPRS Hansard 原始记录 · 抓取日期：2026-09-04
88 Assoc Prof Jamus Jerome Lim asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) which public healthcare institutions have deployed AI-assisted clinical note-taking tools; (b) whether such tools are classified as medical devices under the Health Products Act; and (c) if not, what mandatory safeguards exist to ensure the accuracy and safety of such tools.
Mr Ong Ye Kung : As artificial intelligence (AI)-assisted clinical note-taking does not diagnose, manage or treat medical conditions, they are not medical devices regulated under the Health Products Act.
Healthcare professionals are required to go through the AI-generated notes before adding them to their clinical records. Ultimately, the notes are still from the healthcare professional, not the AI tool. This is the principle of keeping the human in the loop when we implement AI tools.