Health Products Act — AI 医療機器登録

Health Products Act 2007 はシンガポール医療機器の中核法律であり、保健科学庁 (HSA) により執行されています。AI コンポーネントを含む医療機器 (AI-Medical Device, AI-MD)——独立したソフトウェア (Software as a Medical Device, SaMD) であろうと、デバイスに組み込まれたアルゴリズムであろうと——は、リスクレベルに応じて HSA に登録した後でなければシンガポールで上市または臨床使用はできません。付属する規制文書：Regulatory Guidelines for Software Medical Devices (2022 改正版) は AI-MD の訓練データ品質、モデル変更管理 (Change Control Plan)、継続的学習システム (Continuous Learning) の特別要件、臨床エビデンスレベル、サイバーセキュリティおよびデータ保護をカバーしています。AI-MD はまた Good Machine Learning Practice (GMLP) 原則に従う必要があり、FDA および Health Canada の多国間協調枠組みと一致しています。この条項は W&C tracker により単独でリストアップされた 2 つの AI 関連既存法のうち 1 つです——それはシンガポール「専門 AI 法がない」の真実の意味を説明しています。既存の産業法の現代化改正により AI を硬法規制に含める方法であり、別個の横断法を制定することではありません。