医療 AI 共同ガイドライン (AIHGle)

Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines (AIHGle) は 2021 年 10 月に保健省 (MOH)、保健科学庁 (HSA)、および当時の Integrated Health Information Systems (IHiS、2023 年に Synapxe に改組) により共同発表された、シンガポール医療 AI の中核的な非拘束的ガイドラインです。2 つの目標があります。1 つは、安全で効果的な医療 AI の展開をサポートすることであり、もう 1 つは AI-Medical Devices (AI-MD) に関する HSA の強制的な規制要件を補完することです。AI 開発者と医療機構の両側にわたるライフサイクル全体をカバーしています。開発段階での臨床有効性エビデンス要件、展開段階での臨床ワークフロー統合と人間のループ、上線後の継続的な監視と有害事象報告、患者とのコミュニケーションとインフォームドコンセントです。AIHGle と HSA は Health Products Act の医療機器登録要件に基づいて「ソフトガイドライン + ハードロー」二層構造を形成しており、ACE-AI、Synapxe AI プラットフォームなどの国家的医療 AI プロジェクトのコンプライアンス基礎となっています。