書面答弁 · 2026-08-04 · 議会 15
公的医療機関におけるAI支援臨床記録ツールの利用状況と安全策
労働者党のジェイマス・リム准教授（Assoc Prof Jamus Jerome Lim）は社会政策調整大臣兼保健大臣に書面で質問した。どの公的医療機関がAI支援臨床記録ツールを導入しているか、こうしたツールは健康製品法上の医療機器に分類されるか、そうでない場合、その正確性と安全性を確保する義務的な安全策は何か、というものである。保健大臣のオン・イェクン（Mr Ong Ye Kung）は、AI支援臨床記録は疾患の診断、管理、治療を行わないため、健康製品法の規制対象となる医療機器ではないと答弁した。医療専門職はAIが生成した記録を確認してから診療記録に加えることが求められており、記録は最終的にAIツールではなく医療専門職自身のものである。これがAIツールを導入する際に人間をループの中に置くという原則だ。答弁は導入済みの機関名を挙げなかった。
なぜ重要か
保健省は AI 臨床記録ツールを健康製品法上の医療機器ではないと明言し、唯一の安全策は医師が確認してから記録に加える「人間をループに置く」原則で、導入機関も公表していない
重要なポイント
- • AI支援臨床記録は疾患の診断、管理、治療を行わないため、健康製品法の規制対象となる医療機器ではない
- • 医療専門職はAIが生成した記録を確認してから診療記録に加えなければならず、記録は最終的にAIツールではなく医療専門職自身のものである
- • 保健省はこれをAIツール導入時に人間をループの中に置く原則と位置づける
- • 答弁はこうしたツールを導入した公的医療機関の名前を挙げなかった
政府は規制の境界を技術ではなく機能で引く。AI臨床記録ツールは診断、管理、治療を行わないため、健康製品法の医療機器規制の対象外とし、追加の義務的認証も設けない。安全の責任は利用者にあり、医療専門職はAIが生成した記録を確認してから診療記録に加えなければならず、記録の法的・専門的責任は臨床医に残る。保健省はこれを「人間をループの中に置く」原則と呼ぶ。
労働者党のジェイマス・リム議員は、どの公的医療機関がAI臨床記録ツールを導入しているか、健康製品法上の医療機器に分類されるか、同法の規制対象でない場合に正確性と安全性を確保する「義務的な」安全策は何かを明らかにするよう政府に求めた。関心は、AIが生成した記録の誤りが患者の安全に影響しうること、現行の枠組みに規制の空白がありうることにあった。答弁は機関の一覧を示さず、臨床医の確認以外の義務的措置にも触れなかった。
保健省は明確な分類線を引いた。臨床記録のように診断、管理、治療を行わないAIツールは医療機器ではなく、その監督は製品認証ではなく専門職の責任と人間をループの中に置く仕組みに委ねられる。これは医療事務系AIの迅速な展開に向けたコンプライアンス上の障壁を取り除くと同時に、シンガポールの医療AI規制がすべてのAIに一律の規則を課すのではなく、ツールが臨床判断に影響するかどうかで階層化されることを示している。
“最終的に、記録はAIツールではなく医療専門職によるものである。これが、AIツールを導入する際に人間をループの中に置くという原則だ。”
参加者 (2)
全文翻訳（日本語）
Hansard 原文 · 2026-09-04
88 ライ・シミン副教授は、社会政策調整大臣兼保健相（MOH）に質問します：(a) どの公共医療機関がAI支援臨床記録ツールを既に展開していますか；(b) これらのツールは『健康製品法』下の医療機器として分類されていますか；(c) そうでない場合、これらのツールの正確性と安全性を確保するために存在する強制的保障措置は何ですか。
ワン・イーコウ氏：AI支援臨床記録ツールが医療状態の診断、管理、または治療に使用されないため、それらは『健康製品法』により監督される医療機器ではありません。
医療専門家は、AI生成記録をレビューした後、それを臨床記録に追加する必要があります。最終的に、記録の責任を負うのは医療専門家であり、AIツールではありません。これはAIツール導入時に私たちが堅持する人機協働原則です。
英語原文
SPRS Hansard 原本記録 · 取得日：2026-09-04
88 Assoc Prof Jamus Jerome Lim asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) which public healthcare institutions have deployed AI-assisted clinical note-taking tools; (b) whether such tools are classified as medical devices under the Health Products Act; and (c) if not, what mandatory safeguards exist to ensure the accuracy and safety of such tools.
Mr Ong Ye Kung : As artificial intelligence (AI)-assisted clinical note-taking does not diagnose, manage or treat medical conditions, they are not medical devices regulated under the Health Products Act.
Healthcare professionals are required to go through the AI-generated notes before adding them to their clinical records. Ultimately, the notes are still from the healthcare professional, not the AI tool. This is the principle of keeping the human in the loop when we implement AI tools.