Health Products Act — AI 의료 기기 등록

Health Products Act 2007은 싱가포르 의료 기기의 핵심 법률로, 보건과학청(HSA)이 집행합니다. AI 구성 요소가 포함된 의료 기기(AI-Medical Device, AI-MD)—독립형 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)이든 기기에 내장된 알고리즘이든—은 위험 등급에 따라 HSA에 등록한 후에야 싱가포르에서 시판되거나 임상 사용될 수 있습니다. 관련 규제 문서: Regulatory Guidelines for Software Medical Devices(2022년 개정)는 AI-MD의 훈련 데이터 품질, 모델 변경 관리(Change Control Plan), 지속적 학습 시스템(Continuous Learning)의 특수 요구 사항, 임상 증거 수준, 사이버 보안 및 데이터 보호를 다룹니다. AI-MD는 또한 Good Machine Learning Practice(GMLP) 원칙을 준수해야 하며, FDA 및 Health Canada와의 다자 조율 프레임워크와 일치합니다. 이 항목은 W&C 추적기에서 별도로 나열된 AI 관련 기존 입법 두 조항 중 하나입니다——이는 싱가포르 「전문 AI 법이 없다」는 실제 의미를 설명합니다: 기존 산업법의 현대화 개정을 통해 AI를 강제 규제에 포함시키되, 별도의 횡적 법률을 제정하지 않는다는 의미입니다.