書面答覆 · 2026-05-06 · 屆國會 15
AI 研發藥物的監管框架及其對臨床試驗的影響，以及國家患者資料保護措施是否充分
葉漢榮議員書面詢問社會政策統籌部長兼衛生部長：衛生部是否研究過 AI 研發藥物能否縮短或繞過臨床試驗；若可以，AI 藥物的審批與傳統藥物有何不同；現行哪些法規管轄 AI 醫療創新；以及當 AI 為產品概念化而呼叫國家患者資料時，現有個人資料保護與網路安全措施能否防止資料洩露。衛生部長王乙康答覆：AI 研發藥物與傳統藥物必須滿足同樣的國際質量、安全和療效標準，不存在捷徑；衛生科學局的監管思路與美國 FDA、歐洲藥品管理局等國際機構一致，這些機構已就 AI 在藥物研發中的負責任使用提出關鍵原則。患者資料受到包括《個人資料保護法》在內的現有資料保護和網路安全措施的有力保護，政府將持續監測發展並按需強化保障。答覆確認了"同一標準"原則——AI 不改變藥物審批的證據門檻。
關鍵要點
- • 葉漢榮問 AI 研發藥物能否縮短或繞過臨床試驗
- • 王乙康：AI 藥物與傳統藥物須滿足同一國際質量安全療效標準
- • 衛生科學局監管思路與美國 FDA、歐洲藥品管理局對齊
- • 患者資料受《個人資料保護法》等現有保障有力保護
AI 研發藥物不享有審批捷徑，必須與傳統藥物滿足同一國際質量、安全與療效標準，患者資料已有有力保護並將按需強化。
新加坡在 AI 醫藥監管上選擇與 FDA、EMA 等國際機構對齊的"同一標準"路線，強調 AI 提升研發效率但不鬆動安全證據門檻，體現穩健而非激進的醫療 AI 監管取向。
“無論是 AI 研發還是傳統研發的藥物，都必須滿足同樣的國際質量、安全和療效標準。”
參與人員 (2)
完整譯文（中文）
Hansard 原始記錄 · 2026-06-09
16. 葉厚旺先生向協調社會政策部長兼衛生部長提問：(a) 衛生部是否研究過人工智慧開發的藥物是否可以縮短或繞過臨床試驗；(b) 如果可以，人工智慧開發的藥物的監管批准將如何與傳統產品不同；(c) 目前有哪些法規管轄人工智慧醫療保健創新；(d) 當人工智慧訪問國家患者資料用於產品概念化時，現有的個人資料保護和網路安全措施是否能夠防止資料洩露。
翁耀康先生：人工智慧開發和傳統開發的藥物都必須符合相同的國際品質、安全和有效性標準。衛生科學局的監管方法與美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局等國際機構一致，這些機構已概述了在藥物開發中負責任使用人工智慧的關鍵原則。
患者資料受到堅實保護，包括用於人工智慧開發時。現有的資料保護和網路安全措施，包括《個人資料保護法》下的措施，確保患者隱私得到維護，並且資料得到保護。
我們將繼續監測發展並根據需要加強我們的保障措施。
英文原文
SPRS Hansard · Fetched: 2026-06-09
16 Mr Yip Hon Weng asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) whether the Ministry has studied if AI-developed drugs can shorten or bypass clinical trials; (b) if so, how will the regulatory approval of AI-developed drugs differ from conventional products; (c) what regulations currently govern AI healthcare innovations; and (d) whether existing personal data protection and cybersecurity safeguards can prevent data leakage when AI accesses national patient data for product conceptualisation.
Mr Ong Ye Kung : Both artificial intelligence- (AI-)developed and conventionally developed drugs must meet the same international standards of quality, safety and efficacy. The Health Sciences Authority's regulatory approach is aligned with international agencies, such as the US Food and Drug Administration and the European Medicines Agency, that have outlined key principles on the responsible use of AI in drug development.
Patient data is robustly protected, including when used for AI development. Existing data protection and cybersecurity safeguards, including those under the Personal Data Protection Act, ensure that patient confidentiality is maintained and that the data is protected.
We will continue to monitor developments and strengthen our safeguards as needed.