書面答覆 · 2026-08-04 · 屆國會 15
公共醫療機構使用 AI 輔助臨床記錄工具的情況與保障措施
工人黨議員林志蔚副教授（Assoc Prof Jamus Jerome Lim）書面詢問社會政策統籌部長兼衛生部長：哪些公共醫療機構已部署 AI 輔助臨床記錄工具、此類工具是否被歸類為《健康產品法》下的醫療器械，若不是，有哪些強制性保障確保其準確性與安全性。衛生部長王乙康答覆：由於 AI 輔助臨床記錄不涉及診斷、管理或治療疾病，這類工具不屬於《健康產品法》監管的醫療器械。醫療專業人員必須審閱 AI 生成的記錄後才能將其加入臨床病歷，記錄最終仍出自醫療專業人員而非 AI 工具——這正是衛生部實施 AI 工具時堅持"人在迴路"的原則。答覆未列出具體已部署的機構。
為什麼重要
衛生部明確 AI 臨床記錄工具不屬《健康產品法》醫療器械，唯一保障是醫生審閱後簽入病歷的"人在迴路"，且未公佈部署機構
關鍵要點
- • AI 輔助臨床記錄不涉及診斷、管理或治療疾病，因此不屬於《健康產品法》監管的醫療器械
- • 醫療專業人員必須審閱 AI 生成的記錄後才能加入臨床病歷，記錄最終仍出自醫療專業人員而非 AI 工具
- • 衛生部把這一做法定義為實施 AI 工具時的"人在迴路"原則
- • 答覆未列出已部署此類工具的具體公共醫療機構
政府以功能而非技術劃定監管邊界：AI 輔助臨床記錄工具不做診斷、管理或治療，故不納入《健康產品法》的醫療器械監管，也未設額外的強制認證。安全責任落在使用者身上——醫療專業人員必須審閱 AI 生成的記錄後才能簽入病歷，記錄的法律與專業責任仍歸醫生，衛生部稱之為"人在迴路"原則。
工人黨議員林志蔚要求政府說明哪些公共醫療機構已部署 AI 臨床記錄工具、是否按《健康產品法》歸類為醫療器械，以及若不受該法監管，有何"強制性"保障確保準確與安全。其關切在於 AI 生成病歷若出錯可能影響患者安全，而現行框架是否存在監管空白；答覆未回應機構清單，也未提及醫生審閱之外的其他強制措施。
衛生部劃出一條清晰的分類線：不參與診斷、管理或治療的 AI 工具（如臨床記錄）不屬醫療器械，監管靠專業責任與"人在迴路"而非產品認證。這為醫療行政類 AI 的快速鋪開掃清了合規障礙，也意味著新加坡的醫療 AI 監管將按"是否影響臨床決策"分層，而非對所有 AI 一刀切。
“最終，記錄仍然出自醫療專業人員，而非 AI 工具。這正是我們實施 AI 工具時堅持"人在迴路"的原則。”
參與人員 (2)
完整譯文（中文）
Hansard 原始記錄 · 2026-09-04
88 賴志明副教授詢問協調社會政策部長兼衛生部長：(a) 哪些公共醫療機構已部署了人工智慧輔助的臨床記錄工具；(b) 這些工具是否被歸類為《健康產品法》下的醫療器械；(c) 如果不是，存在哪些強制性保障措施以確保這些工具的準確性和安全性。
王乙康先生：由於人工智慧輔助的臨床記錄工具不用於診斷、管理或治療醫療狀況，因此它們不屬於《健康產品法》監管的醫療器械。
醫療專業人員需要稽核人工智慧生成的記錄，然後將其新增到臨床記錄中。最終，記錄仍由醫療專業人員負責，而非人工智慧工具。這是我們在實施人工智慧工具時堅持的人機協作原則。
英文原文
SPRS Hansard 原始記錄 · 抓取日期：2026-09-04
88 Assoc Prof Jamus Jerome Lim asked the Coordinating Minister for Social Policies and Minister for Health (a) which public healthcare institutions have deployed AI-assisted clinical note-taking tools; (b) whether such tools are classified as medical devices under the Health Products Act; and (c) if not, what mandatory safeguards exist to ensure the accuracy and safety of such tools.
Mr Ong Ye Kung : As artificial intelligence (AI)-assisted clinical note-taking does not diagnose, manage or treat medical conditions, they are not medical devices regulated under the Health Products Act.
Healthcare professionals are required to go through the AI-generated notes before adding them to their clinical records. Ultimately, the notes are still from the healthcare professional, not the AI tool. This is the principle of keeping the human in the loop when we implement AI tools.