政策 / 專案檔案
Health Products Act — AI 醫療器械註冊
含 AI 的醫療器械須在 HSA 註冊——硬法層面的醫療 AI 准入門檻。
- 分類
- 行業監管
- 釋出 / 更新
- 2007
- 釋出機構
- 衛生科學局 (HSA)
- 主管部委
- MOH
展開資訊
Health Products Act 2007 是新加坡醫療器械的核心法律，由衛生科學局 (HSA) 執行。含 AI 元件的醫療裝置（AI-Medical Device, AI-MD）——無論是獨立軟體 (Software as a Medical Device, SaMD) 還是嵌入裝置的演算法——必須按風險等級在 HSA 註冊後方可在新加坡上市或臨床使用。配套監管檔案：Regulatory Guidelines for Software Medical Devices（2022 修訂）專章覆蓋 AI-MD 的訓練資料質量、模型變更管理 (Change Control Plan)、持續學習系統 (Continuous Learning) 的特殊要求、臨床證據等級、網路安全和資料保護。AI-MD 還須遵循 Good Machine Learning Practice (GMLP) 原則，與 FDA 和 Health Canada 的多邊協調框架一致。這一條是 W&C tracker 單列的兩條 AI 相關存量立法之一——它說明新加坡"沒有專門 AI 法"的真實含義：用既有行業法的現代化修訂把 AI 納入硬法監管，而不是另立一部橫切法。