政策 / 專案檔案
醫療 AI 聯合指南 (AIHGle)
面向醫院、醫生與 AI 開發者的醫療 AI 安全使用與良好實踐指南。
- 分類
- 行業監管
- 釋出 / 更新
- 2021-10
- 釋出機構
- 衛生部 (MOH) / 衛生科學局 (HSA) / 國家醫療科技局 (Synapxe)
- 主管部委
- MOH
展開資訊
Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines (AIHGle) 於 2021 年 10 月由衛生部 (MOH)、衛生科學局 (HSA) 與當時的 Integrated Health Information Systems (IHiS，2023 年改組為 Synapxe) 聯合釋出，是新加坡醫療 AI 的核心非約束性指南。兩個目標：一是支援安全有效的醫療 AI 部署，二是補充 HSA 對 AI-Medical Devices (AI-MD) 的硬性監管要求。覆蓋 AI 開發者與醫療機構兩側的全生命週期：開發階段的臨床有效性證據要求、部署階段的臨床工作流融入與人在迴路、上線後的持續監控與不良事件報告、患者溝通與知情同意。AIHGle 與 HSA 基於 Health Products Act 的醫療器械註冊要求形成"軟指南 + 硬法"雙層結構，是 ACE-AI、Synapxe AI 平臺等國家級醫療 AI 專案的合規底座。